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Anvisa simplifica importação de Canabidiol


A Anvisa simplificou o processo de solicitação de importação excepcional de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinoides. A principal mudança está na redução de documentos e informações que devem ser fornecidos ao órgão.

A partir das mudanças, o pedido de importação poderá ser feito apenas com uma prescrição médica indicando a necessidade de uso do produto, que deverá ser anexada pelo paciente ou seu representante legal na hora de fazer o cadastro do pedido.

Com isso, a Agência eliminou a necessidade de anexar o laudo médico, além de ter modernizado o preenchimento do formulário de solicitação e do termo de responsabilidade, que poderá ser realizado diretamente no Portal de Serviços do Governo Federal.

Outra mudança importante é a eliminação da exigência de o paciente informar previamente, no momento do cadastro do pedido, a quantidade que será importada, uma vez que esse monitoramento será realizado nos pontos de entrada dos produtos no país.

A Anvisa também aumentou de um para dois anos a validade da autorização dada pela Agência para a importação feita por pacientes. A extensão do prazo também será aplicada à isenção de aprovação prévia da Anvisa para a compra de produtos no exterior, comum nos casos de judicialização. Também foi criada a figura do procurador legal do paciente, que poderá realizar as solicitações de importação.

De acordo com a Agência, o objetivo desse conjunto de medidas é tornar cada vez mais ágil o processo de importação de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinoides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição médica, para tratamento de saúde.

A Anvisa informa que o prazo estimado de atendimento das solicitações atualmente é de 75 dias. A mudança de regras foi aprovada por unanimidade em janeiro/2020 durante a primeira reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2020. Também ficou definido que será revogada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17/2015, que é a atual legislação sanitária sobre o tema.

O relator da proposta foi o diretor-presidente substituto da Anvisa, Antonio Barra. Ele explicou que a decisão da Anvisa segue a orientação do Governo Federal de simplificar os serviços para o cidadão. No caso da importação do canabidiol, Barra afirmou que a expectativa é de significativa redução da espera para a liberação da importação.

Vale ressaltar que a realidade da maioria dos pacientes que utilizam os produtos contendo canabidiol é bastante complexa, em sua maioria consistindo em distúrbios de difícil controle e para os quais já foram esgotadas as alternativas de tratamento.

Aumento da demanda

As medidas aprovadas pela Dicol deverão melhorar o atendimento da crescente demanda de importação de produtos à base de canabidiol. De acordo com a Anvisa, desde 2015 houve um aumento de aproximadamente 700% das solicitações, especialmente a partir de 2018. Outra ação importante foi a migração, em 2019, do recebimento dos pedidos para o Portal de Serviços do Governo Federal, plataforma que modernizou e automatizou parte desse processo de trabalho. Fonte: ANVISA

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